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生物管理中心成立,加速新药开发

2016年03月07日 15:19  来源 : 韩国中央日报中文网
图为提议成立生物特别委员会的《中央日报》1月15日第八版面。 图为提议成立生物特别委员会的《中央日报》1月15日第八版面。

韩国将新设总管国内生物相关政策的“生物特别委员会”。

韩国政府3月6日表示,在最近举行的第11届国家科学技术审议会上确定了这一方案。未来创造科学部相关负责人说明称,“正如在最近主要制药公司大规模进行技术出口的事例中所看到的那样,生物是我们产业的未来发展动力。有必要在各部门综合调整并推进相关政策,因此设立了全面负责机构”。

生物特别委员会由未来创造科学部第一副部长洪楠基担任委员长,由相关部门的室长级公务员和民间专家等20人左右组成,将在本月中旬组建完毕后开始正式活动。特别委员会计划做出调整以使分散在政府各部门的生物政策进行有机连接,同时还将提供支援以促使研发(R&D)、企划、投资和立项工作的圆满进行。生物特别委员会还将发挥掌握并清除生物产业现场的障碍的作用。其间,生物产业被选为未来发展动力,但政府却未成立控制中心,这一直被指为其弱点。(本报2016年1月15日A1、A8版)

由此一来,负责各项业务的部门复杂地分散在各处,重复投资和效率低下的问题未得到解决。现在医疗技术开发由未来部负责、生物化学和生物医疗器械由产业通商资源部负责、疾病管理研究由保健福祉部负责、生命产业技术事业由农林畜产食品部负责、生物资源发掘和研究由环境部负责。即使是同样的新药物质,研究、临床和投入产品生产等各阶段的所管部门也不同。

制药业界相关人士表示,“没有管理中心,导致不能对新药候选物质等基础研究成果进行共享,从而过多地消耗不必要的资本,甚至连投入产品生产的程序也很复杂”。

业界将规制整顿选为了生物委员会成立的后续措施。迄今为止,如果结束十多年的临床试验,仅从政府获得批准就至少需要一年以上。

生物业界相关人士表示,“政府对安全性和有效性的审查需要180天,审议需要90天,但如果细看评价和审议,就会发现很多情况是对同一内容重复进行审核。在全球新药开发竞争中,业界的开发速度固然重要,而政府的批准和审议速度也同样重要”。

在生物产业中“官民合作”重要的原因就是“胜者独食”的市场。比如新药,可在专利期间的20年间在全球市场上进行独占销售。美国辉瑞制药十多年间向研发投入1万亿韩元以上,开发了一款名为“立普妥(Lipitor)”的高血脂症治疗药。自开发成功后,美国辉瑞制药就凭借这一款药物在20年间赚取了150万亿韩元。英国的市场分析专门机关DATA MONITOR称,2024年世界生物市场预计将达到2.61万亿美元。这比同年韩国三大出口产品——半导体、汽车和化学产品的世界市场规模(2.59万亿美元)还要多。

延世大学生化系教授权宁根表示,“因老龄化现象,即将迎来三分之一的人口都是患者的时代。生物是可同时兼顾国民健康和经济发展的领域”。韩国生物企业数量以2014年为基准达到975家,其中60%是风险企业。

韩国制药生物企业进驻海外在最近两三年间越来越活跃。这是因为韩国国内市场较小,而且药价上涨受限等规制较多,因此企业更积极地在海外寻找出路。

韩国生物协会相关人士表示,“迄今为止,在国内仅基因治疗药物就有27种正在进行临床试验。糖尿病性神经性病症、肢体缺血性疾病和退行性关节炎治疗药物等即将实现商业化”。

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